QA & Validering
Oplever du høje myndighedskrav til din virksomhed?
Med udgangspunkt i Life Sciences området har vi siden 2003 og hjulpet en række virksomheder med QA og validering af IT-systemer. I den forbindelse leverer vi en bred vifte af konsulentydelser til pharma-, biotech- og medicoindustrien.
Vores ydelser omfatter bl.a. ansvar for hele valideringsforløbet vedr. anskaffelse af nye IT systemer, opgradering eller nedlæggelse af eksisterende systemer. Dette kan være som forfatter på valideringsplan, risk assessments, data migration plan, system retirement plan, procedurer og test plan/protokol/rapport (IQ/OQ/PQ). Desuden vejleder vi projektdeltagerne i at skrive dokumentation i henhold til kundens kvalitetsstyringssystem og foretager review af projektleverancerne, så dokumentationen er klar til at blive sendt til QA godkendelse.
Andre områder er opdatering og videreudvikling af kvalitetsstyringssystemer, gennemførelse af periodic review af IT systemer, kvalificering af IT infrastruktur, og forberedelse af inspektioner.
Indgående kendskab til gældende myndighedskrav
I Miracle 42 har vi et indgående kendskab til de gældende internationale myndighedskrav, der stilles af FDA, EMEA etc. til validering af GxP kritiske IT-systemer. Vi udfører både inspektion og vurderer politikker, procedurer og dokumentation af overholdelsen af myndighedskrav og anbefalinger. Når vi har identificeret de områder, hvor myndighedskravene ikke er opfyldt, kommer med forslag til afhjælpning. Vi tilbyder også en praktisk løsning til at vurdere og fastholde overholdelse af myndighedskravene.
Hjælpen er nær
Ønsker du træning og rådgivning med emner inden for validering af IT-systemer, herunder GAMP 5, 21 CFR Part 11 og tilhørende FDA Guidance, så er det os du skal ringe til.
Kontakt os og hør, hvordan vi kan hjælpe dig med QA & Validering
